Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
- менее чем за 24 ч до проведения испытания.
Готовят три раствора, содержащих соответственно:
3.0 мл буферного раствора А0 и 12,0 мл воды Р (раствор Аі),
4.0 мл буферного раствора В0 и 11,0 мл воды Р (раствор В1),
4,75 мл буферного раствора С0 и 10,25 мл воды Р (раствор С1).
В пробирки центрифуги I, II, III прибавляют соответственно 1,5 мл раствора А1, 1,5 мл раствора В1 и 1,5 мл раствора С1. Параллельно готовят три другие пробирки центрифуги, заменяя раствор S2 водой Р. Центрифугируют одновременно пробирки с испытуемым и контрольным растворами в горизонтальной центрифуге со скоростью 2500 об/мин в течение 5 мин. После центрифугирования измеряют оптическую плотность (2.2.25) растворов при длине волны 540 нм, используя в ка-
честве раствора сравнения основной буферный раствор. Гемолитическое число (%) вычисляют по формуле:
Aexp
X100
A
^100
где:
Аі00 - оптическая плотность раствора из пробирки III,
АеХр - оптическая плотность раствора из пробирки I или II или соответствующих контрольных растворов.
Гемолитическое число раствора из пробирки I должно быть не более 10 %, а гемолитическое число раствора из пробирки II не должно отличаться более, чем на 10 % от соответствующего контрольного раствора.
Стерильность (2.6.1). Контейнеры должны выдерживать испытание на стерильность. В асептических условиях помещают в контейнер 100 мл стерильного раствора 9 г/л натрия хлорида Р и встряхивают контейнер до тех пор, пока его внутренняя стенка не будет полностью смочена. Фильтруют содержимое контейнера через мембранный фильтр, а затем помещают мембрану в соответствующую питательную среду, как описано в испытании на стерильность.
Пирогенные вещества (2.6.8). Раствор S1 должен выдерживать испытание на пирогенность. На 1 кг массы кролика вводят 10 мл раствора.
Аномальная токсичность (2.6.9). Раствор S1 должен выдерживать испытание на аномальную токсичность. Каждой мыши вводят 0,5 мл раствора.
УПАКОВКА
Контейнеры упаковывают в защитную упаковку.
При удалении контейнера из упаковки не должно наблюдаться протекание и рост микроорганизмов. Защитная оболочка должна быть достаточно крепкой, чтобы выдерживать хранение в обычных условиях.
Защитная оболочка должна быть такой, чтобы ее невозможно было открыть и повторно закрыть без видимых следов.
МАРКИРОВКА
Маркировка контейнеров должна соответствовать требованиям национального законодательства и международным требованиям. На этикетке указывают:
- наименование и адрес производителя,
- номер серии, который позволяет проследить историю контейнера и полимерного материала, из которого он был изготовлен.
Часть этикетки оставляют незаполненной для:
- указания группы крови, номера поставки и другой информации в соответствии с национальным законодательством и международными требованиями, а также свободное место для дополнительной информации.
На этикетке защитной упаковки или этикетке контейнера, видимой сквозь оболочку, указывают:
- дату истечения срока годности,
- «После удаления из защитной оболочки контейнер необходимо использовать в течение 10 дней».
Чернила или другие вещества, используемые для печати этикеток, не должны проникать в материал контейнера, надписи должны быть четкими в течение всего времени использования контейнера.
3.2.4. ПУСТЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ КОНТЕЙНЕРЫ ИЗ ПЛАСТИФИЦИРОВАННОГО ПОЛИВИНИЛХЛОРИДА ДЛЯ ЧЕЛОВЕЧЕСКОЙ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ
Если нет других указаний в соответствии со статьей «Стерильные пластмассовые контейнеры для человеческой крови и компонентов крови» (3.2.3.), природа и состав материалов, из которых изготавливают контейнеры, должны соответствовать требованиям статьи «Материалы для контейнеров для человеческой крови и компонентов крови» (3.1.1).
ИСПЫТАНИЯ
Контейнеры должны выдерживать испытания, обозначенные в статье «Стерильные пластмассовые контейнеры для человеческой крови и компонентов крови» (3.2.3), а также следующие испытания для определения экстрагируемых веществ.
Раствор сравнения. Воду для инъекций Р нагревают в колбе из боросиликатного стекла в автоклаве при температуре 1100С в течение 30 мин.
Окислители. Свежеприготовленный раствор S2 (3.2.3) помещают в колбу из боросиликатного стекла в количестве, соответствующем 8% от номинального объема контейнера. Одновременно с испытуемым раствором в другой колбе из боросиликатного стекла готовят контрольный раствор, используя такой же объем свежеприготовленного раствора сравнения. К каждому раствору прибавляют по
20,0 мл 0,002 М раствора калия перманганата и 1 мл кислоты серной разведенной Р. Выдерживают в защищенном от света месте в течение 15 мин. К каждому раствору прибавляют 0,1 г калия йодида Р. Выдерживают в защищенном от света месте в течение 5 мин и немедленно титруют 0,01 М раствором натрия тиосульфата, используя в качестве индикатора 0,25 мл раствора крахмала Р. Разность между объемами титранта не должна превышать 2,0 мл.
